Som medicinteknisk tillverkare har Dignio implementerat ett kvalitetsledningssystem i enlighet med relevanta ISO-standarder för att säkerställa att alla krav enligt MDR uppfylls. Det övergripande kvalitetssystemet uppfyller kraven i ISO 13485, som är den standard som gäller för design och tillverkning av medicinsk utrustning.

Kvalitetssystemet innehåller även omfattande rutiner relaterade till dataskydd och informationssäkerhet, och dessa är i enlighet med kraven i GDPR, ISO 27001 (informationssäkerhetsstandarden) samt kundspecifika krav, till exempel NHS Data Security & Protection Toolkit i UK.

Dignios kvalitetssystem, liksom Dignios efterlevnad av kvalitetssystemet, har varit föremål för omfattande externa revisioner, vilket har resulterat i att vi är certifierade enligt både ISO 13485 och ISO 27001.

Dignios kvalitetssystem är designat och implementerat för att säkerställa att Dignio tillhandahåller medicintekniska produkter och relaterade tjänster som konsekvent uppfyller tillämpliga lagar och kundkrav, och håller den kvalitet som kan förväntas av en medicinteknisk produkt.

Kvalitetssystemet innehåller rutiner för resurshantering, produktrealisering, kvalitetssäkring efter release samt hantering av informationssäkerhet i lösningen. Systemet är utformat med riskidentifiering och hantering som ett kärnelement, vilket innebär att resurser allokeras där det hela tiden behövs för att minska potentiella fel eller avbrott som kan uppstå i våra tjänster.

Riskhanteringsrutinerna i Dignios kvalitetssystem har utarbetats i enlighet med kraven i följande standarder:

• ISO 13485:2016- Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
• ISO/IEC 27001:2017- Information technology. Security techniques. Information security management systems. Requirements.
• ISO 14971:2012- Medical Devices - Application of risk management to medical devices.
• IEC/TR 80002-1:2009– Medical device software – Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software.
• DCB0129:2018- Application of clinical safety risk management to the manufacture of health IT systems.
• IEC 62304:2006– Medical device software – Software lifecycle processes.
• BS EN 62366-1:2015- Application of usability engineering to medical devices.

Dignio arbetar också i enlighet med lokala bestämmelser och standarder för bästa praxis relaterad till dataskydd och säkerhet i de länder där vi är verksamma, inklusive säkerhetsstandarden för Direktoratet for e-hälsovård i Norge (Normen) och säkerhetsstandarderna för National Health Service (NHS) i Storbritannien.

All data vi behandlar för våra kunders räkning lagras på servrar i Stockholm. Servrarna tillhandahålls av Amazon Web Services Europe, som uppfyller alla relevanta säkerhetsstandarder som gäller för molntjänstleverantörer, inklusive ISO 27001, ISO 27017 och ISO 272018.

Om du har några frågor, vänligen kontakta oss på post@dignio.com.