Lääkinnällisten laitteiden valmistajana Dignio asettaa potilasturvallisuuden ja laadun etusijalle. Olemme ottaneet käyttöön kattavan laatujohtamisjärjestelmän standardin ISO 13485:2016 mukaisesti.

Laatujärjestelmä sisältää myös kattavat tietosuojaa ja tietoturvaa koskevat menettelytavat, jotka ovat GDPR-asetuksen, ISO 27001 -standardin (tietoturvastandardi) sekä asiakaskohtaisten vaatimusten mukaisia.

Dignion laatujärjestelmä ja sen noudattaminen ovat olleet kattavien ulkoisten auditointien kohteena, minkä seurauksena olemme saaneet sekä ISO 13485- että ISO 27001 -sertifikaatit.

Dignion laatujärjestelmä on suunniteltu ja otettu käyttöön sen varmistamiseksi, että Dignio toimittaa lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyviä palveluja, jotka täyttävät johdonmukaisesti sovellettavat lait ja asiakkaiden vaatimukset sekä täyttävät lääkinnälliseltä laitteelta odotettavan laadun.

Laatujärjestelmä sisältää menettelytavat resurssien hallintaan, tuotteiden toteutukseen, julkaisun jälkeiseen laadunvarmistukseen sekä ratkaisun tietoturvan hallintaan. Järjestelmä on suunniteltu siten, että riskien tunnistaminen ja hallinta ovat sen ydinosa, mikä tarkoittaa, että resurssit kohdennetaan sinne, missä niitä kulloinkin tarvitaan, jotta voimme vähentää palveluissamme mahdollisesti ilmeneviä virheitä tai keskeytyksiä.

Dignion laatujärjestelmän riskienhallintamenettelyt on laadittu seuraavien standardien vaatimusten mukaisesti:

• EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes.
• EN ISO/IEC 27001:2023 - Information security, cybersecurity and privacy protection — Information security management systems — Requirements (ISO/IEC 27001:2022).
• EN ISO 14971:2019+A11:2021 - Medical devices - Application of risk management to medical devices.
• IEC/TR 80002-1:2009 – Medical device software – Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software.
• IEC 62304:2006 – Medical device software – Software lifecycle processes.
• EN 62366-1:2015 - Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

Dignio noudattaa myös tietosuojaa ja tietoturvaa koskevia paikallisia määräyksiä ja parhaita käytäntöjä koskevia standardeja niissä maissa, joissa toimimme, mukaan lukien Norjan terveysviraston turvallisuusstandardi (Normen).

Kaikki asiakkaidemme puolesta käsittelemämme tiedot tallennetaan Tukholmassa sijaitseville palvelimille. Palvelimet tarjoaa Amazon Web Services Europe, joka täyttää kaikki pilvipalveluntarjoajia koskevat asiaankuuluvat turvallisuusstandardit, mukaan lukien ISO 27001, ISO 27017 ja ISO 272018.

Jos sinulla on kysyttävää, ota meihin yhteyttä osoitteessa post@dignio.com.